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Pritor Di Si tratta di una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pritor. E spiega come il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pritor. Pritor è un medicinale che contiene il principio attivo telmisartan. È disponibile in compresse (20, 40 e 80 mg). Pritor è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) negli adulti. & Lsquo; Essential & rsquo; significa che l'ipertensione non ha una causa evidente. Pritor è utilizzato anche per prevenire problemi cardiovascolari (problemi con il cuore e dei vasi sanguigni), quali attacchi di cuore o ictus. Viene usato in pazienti che hanno avuto problemi dovuti a coaguli di sangue in passato (come le malattie cardiache, una malattia ictus o dell'arteria) o che hanno il diabete di tipo 2 che ha danneggiato un organo (come gli occhi, il cuore oi reni) . Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, la solita dose raccomandata di Pritor è di 40 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono trarre vantaggio dall'utilizzo di 20 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna obiettivo non viene raggiunto, la dose può essere aumentata a 80 mg, o un altro farmaco per l'ipertensione può essere aggiunto, come l'idroclorotiazide. Per la prevenzione di problemi cardiovascolari, la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Il medico deve monitorare il paziente & rsquo; s pressione sanguigna da vicino quando si inizia Pritor, e può decidere di modificare il paziente & rsquo; s farmaco ipotensivo. I pazienti con funzione renale gravemente ridotta devono ricevere una dose iniziale più bassa di 20 mg una volta al giorno. I pazienti con funzionalità epatica da lieve a moderatamente ridotta non devono ricevere dosi superiori a 40 mg al giorno. Il principio attivo di Pritor, telmisartan, è un & lsquo; angiotensina-II-antagonista del recettore & rsquo ;, che significa che blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo, l'angiotensina II. L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone, consentendo la pressione del sangue a goccia, riducendo i rischi associati con alta pressione sanguigna, come quello di avere un attacco di cuore o ictus. Consente inoltre il cuore di pompare il sangue più facilmente, che può aiutare a ridurre il rischio di futuri problemi cardiovascolari. Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, Pritor è stato studiato in 2.647 pazienti che hanno preso Pritor da solo o in combinazione con idroclorotiazide. Varie dosi di Pritor sono stati confrontati con placebo (trattamento fittizio) e con altri farmaci per l'ipertensione (atenololo, lisinopril, enalapril e amlodipina). La principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione arteriosa diastolica (la pressione sanguigna misurata tra due battiti cardiaci). Per la prevenzione di problemi cardiovascolari, 80 mg Pritor una volta al giorno è stato studiato in uno studio principale condotto quasi 26.000 pazienti di età di 55 anni o più che hanno avuto cardiaco o malattia delle arterie, aveva avuto un ictus, o ha avuto il diabete ed erano ad alto rischio di problemi cardiovascolari. Pritor è stato confrontato con ramipril (un altro medicinale per prevenire problemi cardiovascolari), e con la combinazione di entrambi i farmaci. La principale misura di efficacia era la riduzione del numero di pazienti che sono morti o sono stati ricoverati in ospedale, o che ha avuto un attacco di cuore o ictus. I pazienti sono stati seguiti per una media di quattro anni e mezzo. Nel trattamento dell'ipertensione essenziale, Pritor è stato più efficace del placebo nel ridurre la pressione arteriosa diastolica e ha avuto effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione. Nella prevenzione di problemi cardiovascolari, Pritor ha avuto un effetto simile a ramipril, con circa il 17% dei pazienti che muoiono, di essere ricoverato in ospedale a causa di problemi cardiovascolari, o di avere un attacco di cuore o ictus. La combinazione dei due farmaci non è stato più efficace di ciascun farmaco preso da solo ed è stato collegato a un aumentato rischio di effetti collaterali. Gli effetti collaterali con Pritor non sono comuni. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono visti in tra 1 e 10 pazienti su 1000: infezioni delle alte-del tratto respiratorio (raffreddori) tra cui infiammazione della gola e dei seni, infezioni del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina) compresa l'infezione della vescica , anemia (bassa conta rosso-sangue-cell), iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue), depressione, insonnia (difficoltà a dormire), sincope (svenimento), vertigini (sensazione di filatura), bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ipotensione (bassa la pressione del sangue), dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, dolore addominale (mal di stomaco), diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), flatulenza (gas), vomito, iperidrosi (sudorazione eccessiva), prurito (prurito), eruzioni cutanee, mialgia (dolore muscolare ), mal di schiena, spasmi muscolari, insufficienza renale (ridotta funzionalità renale) tra cui improvvisa insufficienza renale, dolore toracico, astenia (debolezza) e aumento dei livelli ematici di creatinina (un marcatore di disgregazione muscolare). L'ipotensione può essere più comune nei pazienti trattati con Pritor per prevenire problemi cardiovascolari. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pritor, rimanda al foglio illustrativo. Pritor non deve essere usato nelle donne che sono più di tre mesi di gravidanza. Il suo uso durante i primi tre mesi di gravidanza non è raccomandato. Pritor non deve essere somministrato a persone che hanno gravi problemi al fegato o problemi biliari. Nei pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave, Pritor NON deve anche essere usato in combinazione con medicinali contenenti aliskiren (anche usato per trattare l'ipertensione essenziale). Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo. Il CHMP ha deciso che Pritor & rsquo; s benefici sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Un piano di gestione del rischio è stato sviluppato per garantire che Pritor è utilizzato nel modo più sicuro possibile. In base a questo piano, informazioni sulla sicurezza è stato incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo per Pritor, comprese le opportune precauzioni da seguire per operatori sanitari e pazienti. La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Pritor 11 dicembre 1998. Per maggiori informazioni sulla terapia con Pritor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. indicazione terapeutica Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti con: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di malattia coronarica, ictus o malattia arteriosa periferica) o; diabete di tipo 2 mellito con danno d'organo documentato. Storia di valutazione Cambiamenti dalla autorizzazione iniziale della medicina
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